21健讯Daily｜辉瑞首创B型链球菌疫苗二期临床成功；阿尔茨海默病新诊

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一、政策动向

关节骨水泥类及肝功生化类省际联盟集采结果落地

近日，福建医保局发布《关于落实关节骨水泥类及肝功生化类检测试剂带量采购有关工作的通知》。

《通知》指出，将于7月26日起正式执行京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购及肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果。

其中，京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购周期为2年，以中选结果实际执行日起计算，采购周期内，每年签订采购协议。

续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素，原则上各医疗机构填报总需求量不得低于上年实际采购量的95%，对同一中选企业填报的需求量不得低于该中选企业上年协议采购量的90%。

肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购周期为2年，可视情况延长1年，自中选结果实际执行之日起计算。在采购周期内，由医疗机构与中选企业或其指定的配送企业每年签订采购协议。

根据《通知》，上述集采中选结果执行覆盖全省相关公立医疗机构，采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

中选企业及其选定的配送企业签订时间为2023年7月18日至21日9:00，各中选企业请于签订时间开始前确认好配送关系；医疗机构签订时间为2023年7月21日9:00至25日17:00。

二、药械审批

阿斯利康CD3/CLDN18.2双抗获批临床

AZD5863是和铂医药利用其专有的HBICE技术平台开发的一款全人源双特异性抗体，其采用了二价高亲和力抗CLDN 18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。

该药由阿斯利康于2022年4月从和铂医药引进，这笔交易涉及2500万美元首付款和3.25亿美元里程碑款，阿斯利康由此获得了这款新药的全球权益。

翰森制药“艾瑞芬净”申报上市

枸橼酸艾瑞芬净片即Ibrexafungerp，是20多年来首个全新作用机制的第四代抗真菌类药物，已于2021年6月获FDA批准，用于治疗霉菌性阴道炎，2022年12月又获批一项新适应症。该药由美国SCYNEXIS公司开发，具有广谱抗真菌活性，可用于治疗多种真菌引起的院内及院外感染。

三、资本市场

美诺华拟募集不超过6.52亿元

7月20日，美诺华发布公告称，拟向控股股东在内的不超过35名特定对象发行不超6402.03万股公司股份，募集资金不超6.52亿元。

公告显示，募集资金将用于年产3760吨原料药及中间体一阶段项目、厂区智能化改造提升项目及补充流动资金项目3个项目。

锦波生物正式在北交所IPO

7月20日，锦波生物在北京证券交易所上市，发行价格49元/股，锦波生物是国内第二家重组胶原蛋白上市企业，也是“北交所重组胶原蛋白第一股”。上市首日，锦波生物大幅高开，盘中最高涨幅达188.16%。截至收盘，报127.25元/股，涨幅为159.69%。

招股书介绍，锦波生物成立于2008年，是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，围绕生命健康新材料和抗病毒领域，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产的高新技术企业，同时也是国家级“专精特新”小巨人企业。

特医食品企业甦力康完成超亿元融资

近日，源泉实业、杨继永团队及钟鼎资本联合投资超亿元，控股国内领先的特医食品企业浙江海正甦力康生物科技有限公司。山云资本担任财务顾问，本轮融资将用于新产品研发及特医产品渠道建设及运营。

甦力康前身是A股上市公司海正药业的大健康子公司，是国内最早一批专注于特医食品研发和生产的企业。自成立以来，甦力康建设了处于国内领先水平的厂房和产线，高标准的检测中心和完备的质控体系，是国内少有的覆盖研发、生产和专业营销的一体化特医食品公司。

四、行业大事

普米斯生物与BioNTech公司达成许可协议

7月20日，普米斯生物宣布与BioNTech公司达成战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。根据协议条款，BioNTech公司将获得普米斯生物用于治疗恶性肿瘤的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段单克隆抗体的全球独家选择权。相应地，普米斯生物将获得BioNTech公司提供的预付款，并在BioNTech公司选定临床前研究阶段双特异性抗体后，获得临床研究、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。

辉瑞首创B型链球菌疫苗二期临床成功

7月20日，辉瑞全球首创B型链球菌疫苗GBS6二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。

B型链球菌是一种常见细菌，可以在新生儿出生3个月内引起严重疾病，包括败血症、肺炎和脑膜炎等。据估计，全世界每年发生41万例GBS感染，14.7万例新生儿死亡。临床相关性分析发现，CPS抗体越低的人群，越容易感染B型链球菌。辉瑞GBS6疫苗通过给孕妇注射，诱导产生中和抗体，并通过胎盘转移给新生儿。二期临床发现GBS6疫苗的耐受性良好，副作用以轻中度为主。GBS6疫苗可以高效诱导产生中和抗体，并转移到新生儿体内。2022年9月，GBS6疫苗获得FDA授予突破性疗法认定，如果后续顺利上市，可以有效减少潜在的新生儿感染和死亡。

阿尔茨海默病新版诊断指南草案发布

近日，国际临床医生和研究人员委员会发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案，其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。

这个由阿尔茨海默病协会和美国国家老龄化研究所(NIA)召集的22人指导委员会在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上发布了该指南。这些新提议的指南将修订两个机构在2018年的老版本。

目前，阿尔茨海默病的诊断是基于正电子发射断层扫描或脑脊液分析的结果。

荷兰阿姆斯特丹UMC的神经化学教授Charlotte Teunissen在参与起草新指南时表示:现在有一代新的生物标志物可以更有效地检测阿尔茨海默病。血液测试可以由全科医生开具，并且可能比其他诊断方法便宜。

该委员会推荐了两种用于诊断阿尔茨海默病的核心生物标志物:β淀粉样蛋白病，可以通过评估血浆淀粉样蛋白42/40比值的血液测试来诊断，以及tau蛋白病(tau proteinopathy)，可以通过测量pTau-181和pTau-217来诊断。

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